Rastreabilidade de cilindros de gás medicinal: preparando sua distribuidora para a RDC Nº 887

Rastreabilidade de cilindros de gás medicinal: preparando sua distribuidora para a RDC Nº 887, DE 11 DE JULHO DE 2024 da ANVISA

A rastreabilidade de cilindros e lotes de gás medicinal deixou de ser apenas uma boa prática operacional e se transformou em um requisito essencial com a publicação da RESOLUÇÃO – RDC Nº 887.

Com prazo de adequação até julho de 2026, as distribuidoras precisam garantir que conseguem acompanhar, de forma estruturada, o caminho de cada cilindro ao longo da cadeia.

Neste artigo, você vai ver:

• O que significa rastrear cilindros de gás medicinal de forma efetiva;

• Como isso impacta o dia a dia da distribuidora;

• O que a ANVISA tende a observar em auditorias;

• Porque Soluções de Gestão Integradas, como o RTSys SGI + RTSys SFA, são aliadas importantes nessa jornada.

 

O que é rastreabilidade de cilindros de gás medicinal na prática

Rastreabilidade é a capacidade de dizer, com precisão e rapidez, onde um cilindro esteve, onde está e para onde foi, em qual lote e em qual contexto.

Para uma distribuidora de gás medicinal, isso inclui:

• Identificar cada cilindro de maneira única e padronizada;

• Associar corretamente cada cilindro ao lote correspondente;

• Registrar datas e eventos: envase, armazenamento, expedição, entrega, retorno, manutenção, descarte;

• Manter um histórico que permita reconstruir o caminho do cilindro sempre que necessário.

Essa rastreabilidade precisa estar registrada em sistema, e não apenas “na cabeça” das pessoas ou espalhada em papéis.

Como a RESOLUÇÃO – RDC Nº 887 reforça a exigência de rastreabilidade

A RDC Nº 887, reforça que o gás medicinal deve ser tratado como um medicamento em termos de cuidado, segurança e controle.

Isso significa que as distribuidoras devem ser capazes de:

• Identificar, rapidamente, quais clientes receberam um determinado lote;

• Localizar cilindros específicos em caso de suspeita de problema;

• Demonstrar, com documentos e relatórios, como o fluxo de cilindros é controlado;

• Garantir que as informações apresentadas em auditorias sejam consistentes e rastreáveis.

Sem uma estrutura de rastreabilidade bem definida, atender a esses pontos se torna muito difícil.

Impactos da rastreabilidade na rotina da distribuidora

Quando a rastreabilidade é bem implantada, a distribuidora percebe benefícios diretos na operação:

• Redução de dúvidas sobre a localização de cilindros;

• Menos conflitos entre estoque físico e estoque registrado;

• Maior agilidade no atendimento a clientes que exigem histórico detalhado;

• Mais segurança na hora de responder a questionamentos de órgãos reguladores.

Por outro lado, quando a rastreabilidade é frágil ou feita de forma manual, surgem problemas como:

• Perda de tempo procurando dados em planilhas;

• Inconsistência entre informações de diferentes setores;

• Dificuldade em reconstruir o histórico de um cilindro ou lote;

• Maior exposição a não conformidades em auditorias da ANVISA.

 

O que a ANVISA observa em auditorias relacionadas à RDC nº 887/2024

Em uma auditoria voltada ao cumprimento da RESOLUÇÃO – RDC Nº 887, será comum que os fiscais analisem:

• Se a empresa consegue apresentar rapidamente o histórico de um cilindro específico;

• Se existe um vínculo claro entre lotes, cilindros e clientes;

• Se os dados de sistemas, documentos e registros são coerentes entre si;

• Se há procedimentos e rotinas formalizados para controle e rastreio;

• Se a empresa é capaz de tomar ações rápidas em caso de necessidade de recolhimento ou investigação.

Ter essas respostas depende de uma base de dados bem organizada e de processos integrados.

Porque Soluções de Gestão Integradas são mais seguras do que planilhas

Planilhas podem ser úteis em etapas específicas, mas têm limitações importantes quando o assunto é rastreabilidade exigida pela RESOLUÇÃO ANVISA Nº 887:

• Maior risco de erro manual;

• Falta de controle de histórico de alterações;

• Dificuldade para consolidar informações de vários setores;

• Ausência de visão em tempo real da operação.

Uma Solução de Gestão Integrada permite:

• Centralizar dados de cilindros, lotes e clientes;

• Padronizar o registro de eventos;

• Oferecer relatórios rápidos e confiáveis;

• Apoiar decisões de forma mais técnica e menos intuitiva.

 

RTSys SGI e RTSys SFA na organização da rastreabilidade

A RTSys desenvolveu soluções alinhadas às necessidades das distribuidoras frente a RDC Nº 887.

RTSys SGI – a base da Solução de Gestão Integrada

O RTSys SGI funciona como o núcleo da gestão:

• Estrutura cadastro de cilindros, lotes e clientes;

• Registra, de forma organizada, as movimentações da cadeia de distribuição;

• Oferece relatórios customizáveis para apoiar auditorias da ANVISA;

• Ajuda a garantir que as informações estejam sempre consistentes.

 

RTSys SFA – conectando a operação de campo ao sistema

O RTSys SFA leva essa estrutura para a realidade diária da equipe:

• Motoristas e operadores registram entregas, coletas e trocas via aplicativo;

• As informações são enviadas ao SGI em tempo real;

• A visão de onde estão os cilindros fica muito mais precisa;

• A empresa reduz retrabalho e ganha agilidade.

• A distribuidora economiza combustível e a equipe otimiza rotas com tranquilidade.

 

Com RTSys SGI + RTSys SFA, a distribuidora cria uma base sólida de rastreabilidade, alinhada às expectativas da RESOLUÇÃO – RDC Nº 887.

Caminho prático para se preparar até julho de 2026

Para se organizar de forma estruturada, a distribuidora pode:

1. Mapear a situação atual da rastreabilidade – Como os cilindros e lotes são controlados hoje? Onde há falhas ou duplicidade de informação?

2. Definir processos claros – Quais etapas precisam ser registradas? Quem é responsável por cada registro? Como será feita a conferência?

3. Implantar uma Solução de Gestão Integrada, como o RTSys SGI, e conectar a operação de campo com o RTSys SFA;

4. Treinar as equipes para utilização correta dos sistemas e padronização de procedimentos;

5. Realizar testes e simulações de auditorias internas, para identificar ajustes antes de qualquer inspeção oficial.

Quanto antes esse movimento começa, menores são os riscos de surpresa perto do prazo final.

FAQ – Rastreabilidade e RDC Nº 887, DA ANVISA

1. O que a RESOLUÇÃO – RDC Nº 887 da ANVISA exige em relação à rastreabilidade de cilindros?

A resolução exige que as empresas consigam demonstrar, de forma clara e documentada, o histórico de cilindros e lotes de gás medicinal, incluindo movimentações, clientes atendidos e condições de controle e qualidade.

2. A rastreabilidade precisa ser em tempo real?

A resolução não obriga explicitamente “tempo real” em termos tecnológicos, mas, na prática, quanto mais atualizados forem os dados, maior será a capacidade da empresa de reagir a problemas e de responder com agilidade a uma auditoria.

3. Apenas grandes distribuidoras precisam se adequar?

Não. A RDC Nº 887, se aplica às distribuidoras de gás medicinal de forma ampla, independentemente do porte ou da região de atuação.

4. Planilhas ainda podem ser usadas?

Podem ser usadas como apoio, mas confiar apenas em planilhas aumenta o risco de falhas, inconsistências e dificuldades em demonstrar conformidade em uma auditoria mais detalhada.

5. De que maneira o RTSys contribui para o cumprimento da RESOLUÇÃO – RDC Nº 887, DE 11 DE JULHO DE 2024 da ANVISA?

O RTSys SGI organiza e centraliza a gestão e a rastreabilidade, enquanto o RTSys SFA garante que os registros da operação de campo cheguem ao sistema de forma rápida e padronizada. Juntos, ajudam a empresa a construir uma estrutura sólida para atender às exigências da resolução até julho de 2026.